Здравното министерство прие проект на допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, съобщават от ресорното ведомство.
След приключване на процедурата по съгласуване проектът ще бъде публикуван на сайта на МЗ за обществено обсъждане.
С допълнението ще бъде преодоляна забраната за заплащане с публични средства на лекарствени продукти – имуноглобулини, прилагани off-label (т.е. извън кратка характеристика).
До решението се е стигнало във връзка с множество постъпили жалби и сигнали от пациенти и пациентски организации, които посочват ползите от off-label употребата на лекарствени продукти при някои автоимунни заболявания.
Тези лекарствени продукти са с висока цена и достъпът на пациентите до тях е значително затруднен. По тази причина се предлага да бъде създадено изключение от забраната за лекарствени продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма – имуноглобулини, заплащани извън обхвата на задължителното здравно осигуряване и прилагани извън условията на разрешението за употреба за лечение на автоимунни заболявания.
С проекта се предвижда условията и редът за заплащането на такива лекарствени продукти да се определят с наредбата по чл. 82, ал. 1, т. 8 от Закона за здравето.
Заболяванията, при които имуноглобулини се прилагат off-label, са множествената склероза и системният лупус еритематозус, при които няма успешно лечение с традиционно използваните лекарствени продукти.
От МЗ припомнят, че през 2020 г. са били обнародвани редица промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, които засягат определени обществени отношения в областта на лекарствената политика.
Като новост в нашето законодателство е била регламентирана употребата на лекарствени продукти извън условията на разрешението за употреба.
Лечението с тези продукти да се осъществява само по изключение, при липса на алтернатива за конкретен пациент и само в интерес на неговото здраве, под контрола на лекар, който носи цялата отговорност за лечението.
Към момента обаче в закона е посочено, че лекарствен продукт, прилаган извън условието на разрешението за употреба (off-label), не се заплаща с публични средства.
